La industria farmacéutica lleva décadas investigando y produciendo nuevos medicamentos. No obstante, estos productos no siempre son perfectos y en ocasiones han provocado consecuencias en la salud de aquellos que los consumen.
A mediados del siglo XX se comercializó la Talidomida, un fármaco utilizado como calmante para las náuseas del embarazo que acabó causando malformaciones en los fetos de las consumidoras. En la actualidad, algo parecido ocurrió con el caso del depakine.
Estas circunstancias deben ser estudiadas mucho antes de la comercialización de los productos. La existencia de los peritos en bioquímica clínica es la profesión que prueba la necesidad de analizar los medicamentos o sustancias médicas ante efectos secundarios.
Qué es y Para qué sirve el DEPAKINE
El Depakine es un medicamento que es consumido por aquellas personas que sufren de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad relativa al sistema nerviosa causada por una actividad anormal en la corteza cerebral del individuo.
Una de las características fundamentales de esta condición es la aparición de brotes de convulsiones violentas con la consecuente pérdida del conocimiento. A fin de evitar o reducir estos ataques, se prescribe medicación como DEPAKINE.
Este medicamento está compuesto principalmente por valproato sódico. Este componente es tremendamente agresivo y puede provocar defectos congénitos graves que se presenten en problemas físicos al nacer.
Efectos secundarios a largo plazo del Depakine
El prospecto de dicho medicamento restringe su consumo si se es alérgico a algún principio activo, si padece de alguna enfermedad hepática o si tiene un historial genético de trastornos mitocondriales.
Su uso está desaconsejado si estás en situación de embarazo puesto que provoca malformaciones en el feto. Durante un periodo de tiempo de 5 años -2002 a 2007- muchas madres que consumían este medicamento sufrieron los efectos adversos durante el periodo de gestación.
Los médicos no eran conscientes en aquel entonces de las terribles consecuencias que podía provocar el consumo de DEPAKINE en mujeres embarazadas.
A raíz de esta contingencia, las farmacéuticas comenzaron a emitir comunicados desaconsejando su consumo o incentivando a las mujeres a emprender métodos anticonceptivos durante lo que durase la toma del medicamento.
El Depakine, cuyo principio activo es el ácido valproico (VPA), tiene efectos secundarios a largo plazo que pueden ser graves y persistentes. Estos efectos se manifiestan principalmente en tres áreas principales:
Malformaciones congénitas
El VPA atraviesa la barrera placentaria y entra en la circulación fetal, lo que puede provocar efectos teratogénicos. El riesgo de malformaciones congénitas mayores aumenta significativamente, siendo aproximadamente 2,5 a 3 veces mayor que en la población general. Las malformaciones más comunes incluyen:
- Defectos del tubo neural (DTN), como espina bífida y anencefalia
- Anomalías craneofaciales
- Defectos cardiovasculares
- Hipospadias
- Defectos en las extremidades
El riesgo de DTN se estima en un 1-2%, lo que es aproximadamente 10 veces mayor que en la población general. Este riesgo parece ser dependiente de la dosis, aumentando notablemente con dosis superiores a 1000 mg/día.
Trastornos del neurodesarrollo
La exposición al VPA durante el embarazo puede afectar el neurodesarrollo fetal, lo que resulta en:
- Deterioro cognitivo
- Problemas de comportamiento
- Trastornos del espectro autista
Se estima que entre el 30% y el 40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron VPA durante el embarazo pueden tener problemas en el desarrollo de la primera infancia. Estos problemas pueden incluir retrasos en el habla y la marcha, menor capacidad intelectual y dificultades con el lenguaje y la memoria.
Problemas cognitivos y de aprendizaje
Los niños expuestos al VPA in utero pueden experimentar:
- Retrasos en el desarrollo
- Coeficiente intelectual (CI) más bajo
- Dificultades en el lenguaje y la memoria
- Problemas de atención y concentración
Estudios han demostrado que el CI verbal se ve particularmente afectado. En promedio, los niños expuestos al VPA tienen puntuaciones de CI de 6 a 9 puntos más bajas que los expuestos a otros antiepilépticos.
Otros efectos adversos crónicos
Además de los efectos en el desarrollo fetal, el uso a largo plazo de Depakine puede causar:
- Hepatotoxicidad
- Trastornos hematológicos, como trombocitopenia y pancitopenia
- Pancreatitis
- Síndrome de ovario poliquístico
- Pseudoatrofia cerebral
- Encefalopatía
Es importante destacar que muchos de estos efectos secundarios son reversibles al suspender el tratamiento. Sin embargo, los efectos en el desarrollo fetal son permanentes y requieren una consideración cuidadosa al prescribir Depakine a mujeres en edad fértil o durante el embarazo.
Riesgos del uso de Depakine durante el embarazo
El uso de Depakine (valproato) durante el embarazo conlleva riesgos significativos para el feto en desarrollo. La exposición prenatal al valproato se asocia con un aumento considerable en la incidencia de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo.
Síndrome fetal por valproato
El síndrome fetal por valproato (SFV) es una condición rara causada por la exposición del feto al ácido valproico durante el primer trimestre del embarazo. Los síntomas del SFV pueden incluir:
- Defectos del tubo neural, como espina bífida
- Características faciales distintivas
- Defectos cardíacos congénitos
- Anomalías musculoesqueléticas
Se estima que hasta el 11% de los bebés expuestos al valproato durante el embarazo desarrollarán malformaciones congénitas, lo que representa un riesgo aproximadamente 5 veces mayor que en la población general. Además, entre el 30% y el 40% de los niños expuestos al valproato in utero pueden presentar problemas en el desarrollo de la primera infancia.
Los efectos teratogénicos del valproato se manifiestan principalmente durante la organogénesis en el primer trimestre. Sin embargo, la exposición continua durante el embarazo puede resultar en:
- Retraso en el desarrollo cognitivo
- Coeficiente intelectual más bajo
- Trastornos del espectro autista
- Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Recomendaciones actuales para mujeres en edad fértil
Dada la gravedad de los riesgos asociados con el uso de valproato durante el embarazo, las autoridades sanitarias han implementado restricciones y recomendaciones específicas:
- El valproato no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en edad fértil para el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar, a menos que otros tratamientos hayan sido ineficaces o no tolerados.
En casos donde el valproato sea la única opción viable, se debe implementar un Programa de Prevención del Embarazo (PPE) que incluye:
- Evaluación del potencial de embarazo
- Pruebas de embarazo antes y durante el tratamiento
- Asesoramiento sobre los riesgos para el feto
- Uso obligatorio de métodos anticonceptivos eficaces
- Las mujeres que toman valproato deben someterse a revisiones anuales con un especialista y completar un formulario de reconocimiento de riesgos.
- Se recomienda la suplementación con ácido fólico en dosis altas (5 mg/día) para mujeres que toman valproato y están planificando un embarazo o durante el primer trimestre.
- En caso de embarazo no planificado, se debe consultar inmediatamente al médico especialista para evaluar la continuación o modificación del tratamiento.
Es fundamental que las mujeres en edad fértil que requieren tratamiento con valproato sean plenamente conscientes de los riesgos y participen activamente en la toma de decisiones informadas sobre su atención médica y planificación familiar.
Cómo reclamar responsabilidades por problemas con DEPAKINE
El boom del Depakine provocó muchas demandas colectivas a las farmacéuticas que comercializan con este medicamento sin emitir un informe de efectos adversos. Tras el análisis del compuesto se determinó la agresividad del valproato sódico pero ya fue tarde para muchas familias.
Si eres uno de los afectados por esta contingencia, tienes derecho a una indemnización. En PJ GROUP contamos con los mejores profesionales. En esta clase de periciales podemos contactar con especialistas de nuestra amplia red de contactos: peritos médicos, que examinen las consecuencias en su hijo tras el consumo de valproato sódico y peritos químicos que analicen el medicamento y establezcan sus valoraciones.
Aunque hayan pasado varios años esta clase de procesos jurídicos no prescriben, puesto que en la actualidad siguen habiendo consecuencias vinculantes. Las malformaciones ocurridas en el feto durante el periodo de embarazo y el desarrollo de autismo de muchos niños sometidos al depakine son evidencias de la mala praxis practicada por las farmacéuticas.
El proceso para reclamar por los efectos secundarios del Depakine requiere una serie de pasos y consideraciones importantes. Para iniciar una reclamación, es fundamental recopilar la documentación necesaria y comprender los plazos y vías legales disponibles.
Documentación necesaria
Para presentar una reclamación, se necesita reunir la siguiente documentación:
- Registros médicos neurológicos
- Registros obstétricos
- Registros del médico de cabecera
- Registros relacionados con el daño sufrido por el niño
Es importante tener en cuenta que la recopilación de estos documentos puede ser complicada, especialmente si el tratamiento ocurrió hace muchos años. En algunos casos, los registros médicos pueden ser difíciles de localizar y los médicos que proporcionaron el tratamiento pueden haberse trasladado.
Plazos de prescripción
Es crucial tener en cuenta los plazos de prescripción al presentar una reclamación. Estos plazos pueden variar según la jurisdicción y el tipo de caso. Es recomendable consultar con un abogado especializado en negligencia médica para comprender los plazos aplicables a su situación específica.
Vías legales disponibles
Existen varias vías legales para presentar una reclamación:
- Protocolo pre-acción: Este es el proceso inicial para compartir información y entender la reclamación sin necesidad de litigio.
- Carta de reclamación: Se puede enviar una carta formal de reclamación siguiendo un formato específico.
- Litigio: Si no se llega a un acuerdo, se puede iniciar un proceso judicial.
Informes Periciales
Los informes periciales son fundamentales para respaldar una reclamación. Estos informes pueden incluir:
- Evaluación de la condición y pronóstico del afectado
- Análisis de los registros médicos
- Opiniones de expertos sobre el estándar de atención médica
Es importante contar con evidencia de expertos independientes en el campo relevante para respaldar las alegaciones de la reclamación.
Para tener éxito en una reclamación, se debe demostrar que hubo una violación del deber de cuidado y que esta violación causó el daño sufrido. Además, se debe cuantificar el daño en términos de daños generales (compensación por dolor, sufrimiento y pérdida de calidad de vida) y daños especiales (pérdidas y gastos incurridos como resultado de la lesión).
Casos judiciales y sentencias sobre Depakine
El caso Depakine ha generado una serie de acciones legales y sentencias significativas tanto en España como a nivel internacional. Estos casos judiciales han sentado precedentes importantes en la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos y en la compensación a las víctimas de los efectos secundarios de este medicamento.
Sentencias pioneras en España
En España, se han producido sentencias relevantes relacionadas con el uso del Depakine. El Tribunal Supremo ha emitido fallos que han establecido criterios importantes para la evaluación de la evidencia en estos casos. Por ejemplo, en una sentencia, el Tribunal consideró que la obtención de muestras biológicas para análisis de ADN no requiere autorización judicial cuando se trata de material abandonado voluntariamente por el investigado. Esta decisión ha tenido implicaciones en la forma en que se recopilan y utilizan las pruebas en casos relacionados con efectos secundarios de medicamentos.
Jurisprudencia internacional
A nivel internacional, Francia ha sido pionera en la resolución de casos relacionados con el Depakine. El 5 de enero de 2022, el Tribunal de Justicia de París emitió una sentencia histórica en la primera acción colectiva en el ámbito de la salud en Francia. La asociación APESAC, representando a catorce familias, presentó una demanda contra el laboratorio SANOFI. El tribunal falló a favor de la asociación, determinando que el laboratorio no había advertido e informado adecuadamente a las mujeres embarazadas sobre los riesgos de malformaciones y trastornos del neurodesarrollo causados por el Depakine.
El tribunal estableció que el laboratorio había incumplido su obligación de vigilancia reforzada y su deber de informar sobre los riesgos del medicamento. Se consideró que las mujeres y sus hijos malformados habían sufrido una pérdida del 95% de la oportunidad de nacer libres de patologías. Esta sentencia aceptó una presunción simple de causalidad entre la exposición al Depakine durante el embarazo y las patologías presentadas por los niños, abriendo la puerta a la compensación de las víctimas.
Es importante destacar que el tribunal estableció un plazo de cinco años para que las partes interesadas se unan a la asociación para recibir compensación. Esta decisión ha sentado un precedente significativo en la jurisprudencia internacional sobre la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos en casos de efectos secundarios graves de medicamentos.
Historia y controversia del Depakine
Desarrollo y aprobación del fármaco
El Depakine®, cuyo principio activo es el ácido valproico, se introdujo en el mercado francés en 1967. Desde entonces, ha mejorado significativamente el tratamiento de la epilepsia en todo el mundo. Se considera uno de los medicamentos más eficaces para tratar diversas formas de epilepsia, incluyendo las más graves. Para algunos pacientes epilépticos, sigue siendo el único tratamiento efectivo en comparación con otras alternativas terapéuticas disponibles. La Organización Mundial de la Salud (OMS) lo incluye en su lista de medicamentos esenciales debido a su importante papel en el manejo de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Primeras alertas sobre sus riesgos
En la década de 1980, Sanofi proporcionó información sobre el riesgo de malformaciones fetales y solicitó a las autoridades sanitarias que modificaran los documentos informativos del Depakine® en consecuencia. Desde entonces, la información sobre los riesgos de malformaciones congénitas se ha incluido en los documentos informativos para profesionales de la salud. A principios de la década de 2000, basándose en nuevos datos científicos sobre la aparición de retrasos en el desarrollo neurológico en niños expuestos al Depakine® durante el embarazo, Sanofi informó a las autoridades sanitarias y solicitó, por primera vez en 2003, que se modificara la información del producto para incluir especificaciones sobre estos problemas emergentes.
Comparación con el caso de la talidomida
Aunque se han establecido comparaciones entre el caso del Depakine y el de la talidomida, existen diferencias significativas. El Depakine se prescribe con mucha más frecuencia en Europa y en todo el mundo que la talidomida. Se estima que hay miles de personas en el Reino Unido que viven con trastornos del neurodesarrollo asociados al valproato de origen iatrogénico. Sin embargo, a diferencia de la talidomida, el Depakine sigue siendo un medicamento comúnmente recetado y en 2002 era el antiepiléptico más prescrito en todo el mundo. La restricción de medicamentos eficaces para las mujeres aumenta su riesgo de morir por epilepsia. Incluso cuando una mujer no está embarazada, la epilepsia conlleva un aumento de veinte veces en el riesgo de muerte debido al síndrome de muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP).
Cómo iniciar una reclamación por daños
Recopilación de evidencias médicas
Para iniciar una reclamación por daños relacionados con el uso de Depakine durante el embarazo, es fundamental recopilar evidencias médicas exhaustivas. Esto incluye obtener registros médicos detallados de la madre y el niño, documentación de la prescripción de Depakine y pruebas que vinculen el medicamento con la condición del niño. Es esencial reunir informes médicos, resultados de pruebas y cualquier otra documentación relevante que demuestre los efectos adversos del medicamento en el desarrollo del feto.
Búsqueda de asesoramiento legal
El siguiente paso crucial es buscar asesoramiento legal especializado. Se recomienda consultar con un abogado que tenga experiencia en casos de negligencia médica y reclamaciones farmacéuticas. Un abogado especializado podrá evaluar los méritos del caso, guiar a través del proceso de recopilación de evidencias y explicar el marco legal aplicable. Además, podrá representar al afectado en todos los procedimientos legales, incluyendo negociaciones y, si es necesario, comparecencias ante el tribunal.
Realización de informe pericial
La realización de un informe pericial es un elemento clave en la reclamación. Se debe contratar a expertos médicos independientes para que evalúen la condición y el pronóstico del afectado, analicen los registros médicos y proporcionen opiniones sobre el estándar de atención médica recibido. Estos informes periciales son fundamentales para respaldar las alegaciones de la reclamación y demostrar la relación causal entre el uso del medicamento y los daños sufridos.
Presentación de la demanda
Una vez recopilada toda la evidencia necesaria y obtenido el asesoramiento legal adecuado, se procede a la presentación formal de la demanda. El abogado preparará y presentará la reclamación en nombre del afectado, siguiendo los procedimientos legales establecidos. Es importante tener en cuenta los plazos de prescripción aplicables, que pueden variar según la jurisdicción. La demanda debe detallar claramente los daños sufridos, la negligencia alegada y la compensación solicitada.
Grupos de pacientes más vulnerables
Mujeres en edad fértil
El uso de Depakine (ácido valproico) en mujeres en edad fértil conlleva riesgos significativos. El medicamento es teratogénico y debe evitarse durante el período de preconcepción y embarazo. La exposición al ácido valproico durante el embarazo se asocia con malformaciones físicas en el 11% de los bebés y trastornos del neurodesarrollo en hasta el 30-40% de los niños, lo que puede conducir a una discapacidad permanente.
El ácido valproico atraviesa la barrera placentaria y entra en la circulación fetal, aumentando el riesgo de defectos del tubo neural, como espina bífida y anencefalia, aproximadamente 10 veces más que en la población general. También se han observado otras malformaciones, como defectos craneofaciales, cardiovasculares y de las extremidades.
Para mitigar estos riesgos, se ha implementado un Programa de Prevención del Embarazo (PPE) que incluye:
- Evaluación del potencial de embarazo
- Pruebas de embarazo antes y durante el tratamiento
- Asesoramiento sobre los riesgos para el feto
- Uso obligatorio de métodos anticonceptivos eficaces
Se recomienda que las mujeres que toman ácido valproico se sometan a revisiones anuales con un especialista y completen un formulario de reconocimiento de riesgos.
Niños y adolescentes
El uso de ácido valproico en niños y adolescentes requiere una consideración cuidadosa. En algunos casos, se utiliza para tratar la agresión y la impulsividad en niños y adolescentes con trastornos del estado de ánimo bipolar y trastornos de conducta. Sin embargo, los niños menores de 2 años no deben usar este medicamento si se sospecha que tienen ciertos trastornos.
Los niños mayores de 2 años que puedan tener estos trastornos deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento con ácido valproico. Además, los niños menores de 6 años pueden tener un mayor riesgo de problemas hepáticos y pancreatitis.
Adultos mayores
Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos secundarios del ácido valproico, especialmente a la somnolencia, mareos, inestabilidad y temblores. Estos efectos secundarios pueden aumentar el riesgo de caídas, que son una causa importante de morbilidad y mortalidad en adultos mayores.
Aproximadamente un tercio de las personas mayores de 65 años sufren al menos una caída al año, lo que puede resultar en hospitalizaciones, fracturas de cadera y admisiones en hogares de ancianos, con altos costos para individuos, familias y la sociedad.
Para minimizar estos riesgos, se recomienda:
- Comenzar con dosis iniciales más bajas
- Implementar programas de titulación más graduales
- Monitorear regularmente la función hepática y renal
- Evaluar las posibles interacciones medicamentosas
Es fundamental que los profesionales de la salud monitoreen a los adultos mayores que toman ácido valproico para equilibrar la necesidad de farmacoterapia con el mayor riesgo de caídas y lesiones relacionadas.
Responsabilidad del laboratorio farmacéutico
La responsabilidad del laboratorio farmacéutico en el caso del Depakine (ácido valproico) es un tema de gran importancia y controversia. Sanofi, el fabricante del medicamento, tiene la obligación de garantizar la seguridad de los pacientes y proporcionar información actualizada sobre los riesgos asociados con su uso.
Obligaciones de información y farmacovigilancia
Sanofi tiene el deber de informar tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes sobre los riesgos asociados con el uso del ácido valproico. Desde la década de 1980, la compañía ha estado alertando sobre el riesgo de malformaciones fetales. A principios de la década de 2000, basándose en nuevos datos científicos, Sanofi informó a las autoridades sanitarias sobre los riesgos de retrasos en el desarrollo neurológico en niños expuestos al Depakine durante el embarazo.
La empresa ha solicitado actualizaciones en la información médica destinada a médicos y pacientes a medida que ha evolucionado el conocimiento científico. Sanofi ha recordado sistemáticamente a las pacientes, a través del prospecto, que deben consultar a su médico prescriptor en caso de embarazo o deseo de embarazo.
Controversias sobre la gestión de riesgos
A pesar de las medidas tomadas por Sanofi, han surgido controversias sobre la gestión de riesgos del Depakine. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha introducido nuevas directrices estrictas para el uso del valproato debido a preocupaciones de que los requisitos regulatorios para su uso seguro no se estaban siguiendo de manera consistente.
Estas nuevas medidas incluyen la necesidad de que dos especialistas consideren y documenten de forma independiente que no existe otro tratamiento eficaz o tolerado antes de iniciar o continuar el tratamiento con valproato en pacientes menores de 55 años. Además, se ha implementado un Programa de Prevención del Embarazo para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y tomen medidas para evitar el embarazo mientras toman este medicamento.
La controversia también se extiende a la discrepancia entre las directrices sobre cómo deben considerarse los riesgos asociados con el uso del valproato. Mientras que algunas autoridades adoptan un enfoque más restrictivo, otras, como la Organización Mundial de la Salud, mantienen un enfoque más medido, recomendando que el valproato no se prescriba a mujeres y niñas que deseen o puedan quedar embarazadas, pero sin prohibir completamente su uso.
